일본산 ‘경피용 BCG백신’ 회수 조치

- 도장형 결핵 백신 회수 -

 
- 일본 후생성은 1일 허용량의 1/38 수준으로 안전성에 문제가 없다고 보고 회수 없이 제조사 출하 정지 조치만 했지만,

- 우리나라는 BCG 대체품이 있는 점을 고려하여 우선적으로 해당 제품 회수

“식약처는 일분 후생성이 결핵 예방을 위해 1세 미만의 영아에게 접종되는 BCG 백신의 첨부용액(생리식염수주사용제)에서 기준을 초과하는 비소가 검출되어 출하를 정지하였다고 발표함에 따라 해당 제품에 대해 회수합니다. 이번 회수 대상은 ‘경피용건조비씨지백신(일본균주)’입니다."

<회수 대상 제품>

※ 포장형태(1인용,팩) : 백신 1앰플 + 용제 1앰플 + 접종용 침

일본 후생성은 백신이 아닌 첨부용제(생리식염수액)가 일본약전 비소기준을 초과한 것이나, 일본 국립의 약품식품위생연구소의 건강영향평가 결과, 함유된 비소로 인한 안전성에는 문제가 없어 회수없이 제조소 출하만 정지하였다고 발표하였습니다.
 

식약처는 일본 후생성의 조치를 면밀히 검토하는 한편, 국내 비씨지백신 대체품이 있는 점을 고려하여 우선적으로 해당 제품의 회수조치를 취합니다.

※ 국내 허가, 공급중인 다른 비씨지백신 : 피내용건조비씨지백신

피내용 BCG 백신 접종을 받을 수 있는 지정의료기관 372개소는 예방접종도우미 홈페이지에서 확인 가능하며, 영유아 보호자들은 가까운 보건소 및 지정의료기관을 사전확인 후 방문해줄 것을 당부합니다.


출처 : 식품의약품안전처